Arzneimittel

Die weltweite Pharmaindustrie erholte sich im Jahr 2024, wobei der Umsatz mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln um 7,7 % stieg – angetrieben durch Innovationen, demografische Veränderungen und einen verbesserten Zugang zur Gesundheitsversorgung in Schwellenländern. Das Wachstum wird zunehmend durch Biologika und Biosimilars vorangetrieben, unterstützt durch den Ausbau der Kühlketteninfrastruktur und einen steigenden Anteil neu auf den Markt gebrachter Arzneimittel. Wichtige Therapiebereiche wie Onkologie, Immunologie, Endokrinologie und GLP-1-basierte Behandlungen sind weiterhin führend und verzeichnen sowohl in den Industrieländern als auch in Schwellenländern wie Indien eine starke Nachfrage. Gleichzeitig eröffnen neue Technologien wie digitale Gesundheit, personalisierte Medizin, Zell- und Gentherapien sowie mRNA-Plattformen neue Wege für ein langfristiges Wachstum der Branche.

Allerdings steht die Branche vor einem großen Patentabgrund: Zwischen 2025 und 2030 sind Markenmedikamentenumsätze in Höhe von über 350 Milliarden US-Dollar gefährdet, vor allem bei Blockbuster-Therapien. Auf die 20 führenden Unternehmen entfallen rund 80 % dieses Risikos. Dies eröffnet zwar Chancen für Generika und Biosimilars, setzt die Unternehmen jedoch auch unter Druck, ihre Pipelines aufzufüllen – was zu Übernahmen von Biotech-Unternehmen in fortgeschrittenen Entwicklungsphasen und Partnerschaften mit chinesischen Biotech-Unternehmen führt, gestützt durch starke Barreserven.

US-Zölle stellen eine erhebliche Bedrohung für die gesamte Branche dar. Die USA importieren einen großen Teil ihrer Arzneimittel, was zu einem Handelsdefizit von 118 Milliarden US-Dollar (HS03, 2024) führt, was 9 % des Gesamtvolumens entspricht. Zölle würden die Margen von Generikaherstellern und Distributoren unter Druck setzen, die stark auf kostengünstige Wirkstoffe aus China und Indien angewiesen sind. Steigende Kosten könnten zu Marktaustritten und Arzneimittelengpässen führen.

Die großen Pharmaunternehmen haben Zöllen durch die Zusage von Investitionen in US-Werke und niedrigere Preise für ausgewählte Medikamente ausgewichen, doch das Risiko bleibt bestehen. Bei vollständiger Anwendung werden Zölle die Margen beeinträchtigen, da sie auf Verrechnungspreise und nicht auf Produktionskosten abzielen. Dies zwingt zu einer Entscheidung zwischen höheren Zöllen oder einer höheren US-Steuerlast und drängt auf eine mögliche Änderung der Steuerstrategie.

Zudem werden Preisüberprüfungen und Vorschriften wie der IRA sowie mögliche „Meistbegünstigungsklauseln“ (MFN) künftige Preiserhöhungen einschränken. Der IRA ermöglicht es Medicare, Preise neun Jahre nach der Zulassung für kleine Moleküle und 13 Jahre für Biologika auszuhandeln, wobei der Höhepunkt der Rentabilität im Visier steht. Meistbegünstigungsklauseln könnten die Preise in den USA weiter senken, indem sie diese an niedrigere internationale Referenzwerte koppeln. Diese Kontrolle sowie der Aufstieg von Direct-to-Consumer-Plattformen könnten Pharmacy Benefit Manager (PBMs) bedrohen, letztendlich aber die Arzneimittelkosten für Verbraucher senken.

Branche kehrt zu raschem Wachstum zurück

Nach zwei Jahren schwacher Konjunktur kehrt die globale Pharmaindustrie wieder auf den Wachstumspfad zurück, gestützt durch anhaltende Innovationen, demografische Veränderungen und einen verbesserten Zugang zur Gesundheitsversorgung in Schwellenländern. Dieser Aufschwung baut auf der dem Sektor innewohnenden Widerstandsfähigkeit auf, die durch eine nichtzyklische Nachfrage untermauert wird, die als Absicherung gegen konjunkturelle Schwankungen dient. Der weltweite Umsatz mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln stieg im Jahr 2024 um 7,7 % (Evaluate) und dürfte diese Dynamik in den kommenden Jahren beibehalten. Diese Erholung ist nicht nur breit angelegt, sondern wird auch zunehmend von wachstumsstarken Segmenten geprägt. Biologika gewinnen gegenüber kleinmolekularen Wirkstoffen weiter an Boden und machten in den letzten fünf Jahren 42 % der Markteinführungen neuer Wirkstoffe aus (gegenüber 39 % im vorangegangenen Zeitraum, IQVIA). Der Ausbau der Kühlketteninfrastruktur in den Entwicklungsländern beschleunigt den Einsatz von Biosimilars, was das Wachstum weiter ankurbelt. Therapiebereiche wie Onkologie, Immunologie und Endokrinologie spielen weiterhin eine zentrale Rolle für das Wachstum der Branche, das durch die weltweit steigende Krankheitslast und anhaltende Innovationen vorangetrieben wird.

GLP-1-basierte Therapien bleiben ein herausragendes Segment mit steigender Nachfrage sowohl in den Industrieländern als auch in den Schwellenländern; Indien ist hier aufgrund der wachsenden Zahl von Menschen mit Diabetes ein bemerkenswertes Beispiel.

Die mRNA-Technologie, die ursprünglich durch Covid-19-Impfstoffe vorangetrieben wurde, wird nun für ein breiteres Spektrum an Anwendungen erforscht – Krebsimmuntherapie, seltene Krankheiten und die Prävention von Infektionskrankheiten, um nur drei zu nennen –, was sie als vielversprechende Plattform für die zukünftige Arzneimittelentwicklung positioniert. Gleichzeitig eröffnen die Integration digitaler Gesundheitslösungen, personalisierte Medizin sowie Zell- und Gentherapien neue Wachstumsmöglichkeiten, insbesondere in Märkten mit förderlichen regulatorischen Rahmenbedingungen und Erstattungsmodellen.

Patentabgrund am Horizont

Dennoch steht die Branche vor einem großen Patentabgrund: Zwischen 2025 und 2030 sind Markenmedikamentenumsätze in Höhe von über 350 Milliarden US-Dollar gefährdet (Evaluate). Die Welle der Patentabläufe konzentriert sich auf Blockbuster-Therapien, darunter Biologika, wobei auf die 20 größten Pharmaunternehmen etwa 80 % des potenziellen Umsatzverlusts entfallen (BCG). Der Zyklus des Exklusivitätsverlusts (Loss of Exclusivity, LoE) birgt sowohl strategische Chancen als auch erhebliche Risiken. Einerseits hat er den Markt für Generika- und Biosimilar-Hersteller geöffnet, die aktiv Anträge stellen, um in Märkte einzutreten, die zuvor von Markenmedikamenten dominiert wurden. Andererseits hat er die Unternehmen dazu gezwungen, ihre Pipelines rasch wieder aufzufüllen, indem sie Biotech-Assets erwerben (Assets in fortgeschrittenen Entwicklungsstadien für diejenigen, die auf Schnelligkeit setzen), ihre Einlizenzierungsaktivitäten intensivieren und LoE-Strategien umsetzen.

Große Pharmaunternehmen haben bereits damit begonnen, ihre Pipelines aufzufüllen. J&J, Merck, Pfizer und BMS verfügten Ende 2024 über geschätzte 67 Milliarden US-Dollar an Barmitteln und setzen diese bereits ein (z. B. hat Merck Verona und Cidara übernommen, J&J Caplyta und Halda, Pfizer Seagen und Metsera sowie BMS Karuna und Orbital). Die Übernahmen fanden vor dem Hintergrund einer seit 2019 eher verhaltenen M&A-Aktivität und eines recht attraktiven Biotech-Marktes statt, auf dem viele Unternehmen zu der Hälfte ihres Wertes von 2021 gehandelt wurden. Zudem entwickeln sich chinesische Biotech-Unternehmen zunehmend zu glaubwürdigen und wettbewerbsfähigen Partnern. Sie gewinnen an wissenschaftlicher Glaubwürdigkeit, sichern sich behördliche Zulassungen auf globalen Märkten und bewahren ihre Kostenvorteile. Dies spiegelt sich in ihrer wachsenden Rolle bei der weltweiten Lizenzierung von Arzneimitteln wider, wo ihr Anteil an den Transaktionen seit Jahresbeginn 2025 derzeit bei 40 % liegt – ein starker Anstieg gegenüber lediglich 5 % im Jahr 2020 (Evaluate).

US-Zölle stellen ein erhebliches Risiko für die Branche dar

Unabhängig von ihrer Größe werden US-Zölle eine erhebliche Herausforderung für die Branche darstellen, von großen Pharmaunternehmen bis hin zu Distributoren. Die USA importieren einen großen Teil ihrer pharmazeutischen Produkte aus dem Ausland, was allein in diesem Sektor zu einem Handelsdefizit von 118 Milliarden US-Dollar führt (HS03, 2024) – das entspricht etwa 9 % des gesamten Handelsdefizits. Die Hauptursachen für das Defizit waren: (A) Verpackte Arzneimittel: Diese machten rund 95 Mrd. USD an Importen aus, hauptsächlich niedermolekulare Medikamente – sowohl Marken- als auch Generika – aus der EU, der Schweiz und Indien (insbesondere Generika, die einen geringeren Wert, aber ein höheres Volumen aufweisen) sowie (B) Seren und Impfstoffe: mit Importen in Höhe von rund 110 Mrd. USD, deren Volumen rasch zunimmt. Dabei handelt es sich in erster Linie um Biologika und Biosimilars, die aus der EU, der Schweiz und Singapur bezogen werden. Wichtige Herstellungsbestandteile wie Hormone, genetisches Material und Ringverbindungen tragen ebenfalls zu diesem Defizit bei; sie werden größtenteils aus Irland und Singapur importiert.

Sollten Zölle erhoben werden, würden diese die Margen der Generikahersteller und -vertreiber unter Druck setzen. US-amerikanische Generikahersteller arbeiten bereits mit hauchdünnen Margen in einem hart umkämpften Markt. Sie sind in hohem Maße auf den Import kostengünstiger Rohstoffe und pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) aus Ländern wie China und Indien angewiesen. Jeder Anstieg dieser Kosten wird zu geringeren Margen führen und Unternehmen dazu veranlassen, sich aus solchen Märkten zurückzuziehen (was zu Arzneimittelengpässen führen würde). Importeure von Fertigprodukten hingegen werden versuchen, diese höheren Kosten an den Endkunden weiterzugeben, was entweder die Arzneimittelpreise in die Höhe treiben oder ihre Gewinne schmälern wird.

Zölle auf Generika könnten zudem erhebliche Auswirkungen auf inländische Arzneimittelhändler haben. Im Gegensatz zu Markenmedikamenten, die den Händlern nur einen sehr begrenzten Aufschlag bieten, werden Generika in der Regel in großen Mengen zu niedrigen Stückpreisen eingekauft, wodurch die Händler durch volumenbasierte Verkäufe nennenswerte Margen erzielen können. Folglich würde jeder durch Zölle verursachte Anstieg der Beschaffungskosten diese Margen erheblich schmälern.

Große Arzneimittelhersteller blieben von den schlimmsten Auswirkungen der neuen amerikanischen Handelsbarrieren verschont. Am 1. Oktober trat ein Zoll von 100 % auf Markenmedikamente in Kraft. Doch die meisten großen Pharmaunternehmen blieben davon verschont, dank zugesagter Investitionen in Höhe von 350 Mrd. US-Dollar in US-Fabriken. Wer die lokale Produktion ausbaute, wurde ausgenommen. Unternehmen ohne US-Werke müssen die volle Wucht abbekommen, doch Handelsabkommen mit der EU, Japan und anderen Ländern mildern den Schlag.

Würden die Zölle in vollem Umfang angewendet, würden große Markenpharmaunternehmen trotz ihrer hohen Margen einen Rückschlag erleiden. Der „Tax Cuts and Jobs Act“ von 2017 senkte den US-Körperschaftsteuersatz von 35 % auf 21 % und führte einen Vorzugssatz von 10,5 % auf ausländische immaterielle Einkünfte, wie beispielsweise Arzneimittelpatente, ein. Dies veranlasste Unternehmen wie Pfizer, AbbVie und BMS dazu, ihre Produktion in Niedrigsteuerländer wie Irland und Singapur zu verlagern, Gewinne im Ausland zu verbuchen und hohe Verrechnungspreise zu nutzen, um ihre Steuerverbindlichkeiten in den USA zu reduzieren – wobei sie manchmal sogar Verluste im Inland auswiesen. Nun könnten diese überhöhten Verrechnungspreise Zöllen unterliegen, die auf der Grundlage des Verrechnungspreises und nicht der Herstellungskosten berechnet werden. Dies führt zu einem Zielkonflikt: Entweder werden hohe Verrechnungspreise beibehalten und höhere Zölle in Kauf genommen, oder sie werden gesenkt und die Steuerbelastung in den USA erhöht. Die Anpassung der Verrechnungspreise ist alles andere als einfach, da sie das Risiko von Prüfungen durch die US-Steuerbehörde IRS birgt oder ohne die Rückverlagerung von geistigem Eigentum und Produktion möglicherweise gar nicht möglich ist.

Verstärkte Regulierung wird die Weitergabe einschränken

Die Preisgestaltung im US-Pharmasektor befindet sich an einem Wendepunkt. Reformen wie der „Inflation Reduction Act“ (IRA) und die Wiederbelebung des Meistbegünstigungsmodells (MFN) bedrohen die seit langem bestehende Fähigkeit der Branche, Preise frei festzulegen. Indem der IRA Medicare erlaubt, neun Jahre nach der Zulassung bei kleinen Molekülen und 13 Jahre bei Biologika zu verhandeln – genau dann, wenn Arzneimittel am lukrativsten sind –, schränkt er die Margen auf ihrem Höhepunkt ein. Die MFN-Regelung würde, falls umgesetzt, die US-Preise an niedrigere internationale Referenzwerte binden und den Druck noch verstärken. Angesichts dieser Gegenwinde ziehen die Arzneimittelhersteller ihre Umsätze vor, verlagern ihre Portfolios in Richtung Biologika mit längerem Schutz und beschleunigen die Forschung und Entwicklung für Therapien mit hohem ungedecktem Bedarf oder kürzeren Entwicklungszyklen. Diese Verschiebungen unterstreichen eher eine strukturelle Neuausrichtung als einen vorübergehenden Sturm.

Um diese potenziellen Umsatzverluste auszugleichen, wenden sich die großen Pharmaunternehmen Europa zu. Es ist heute der zweitgrößte Markt für Markenmedikamente und bietet sowohl Größe als auch Rentabilität. Und die Verlagerung hat bereits begonnen. Im Vereinigten Königreich steigen die Preise für Markenmedikamente, da die Regierung bereit ist, mehr für Arzneimittel zu zahlen, und damit jahrelange strenge Kontrollen und niedrige Ausgaben für Arzneimittel hinter sich lässt. Unternehmen wie AstraZeneca und Novo Nordisk passen ihre Preise bereits an, was die Region zu einem wichtigen Ziel macht, um den Preisdruck in den USA und drohende Patentabläufe auszugleichen.

Diese Verlagerung birgt jedoch die Gefahr, die finanziellen und politischen Spannungen auf dem gesamten Kontinent zu verschärfen. Die europäischen Gesundheitssysteme, die bereits durch die alternde Bevölkerung und steigende Gesundheitskosten belastet sind, stützen sich seit langem auf einen relativ erschwinglichen Zugang zu neuen Medikamenten als Eckpfeiler ihrer Sozialmodelle. Erhebliche Preiserhöhungen könnten die öffentlichen Gesundheitshaushalte untragbar belasten und schwierige Abwägungen zwischen Gesundheitsausgaben und anderen sozialen Prioritäten erzwingen.

Die Folgen der Preisüberwachung in den USA gehen über die Hersteller hinaus. Die „Pharmacy Benefit Managers“ (PBM) wie CVS Caremark, Express Scripts und OptumRx (die 80 % des Marktes ausmachen) handeln mit den Arzneimittelherstellern vertrauliche Rabatte aus, im Gegenzug für eine günstige Position auf den Erstattungslisten der Versicherungen. Diese Rabatte basieren oft auf den Bruttopreisen (vor jeglicher Verhandlung) und nicht auf den Nettopreisen, was die Hersteller dazu veranlasst, die Bruttopreise zu erhöhen, um bei den Rabattverhandlungen wettbewerbsfähig zu bleiben. Diese Bedenken haben die Aufmerksamkeit der Regulierungsbehörden verstärkt auf sich gezogen. Als Reaktion darauf bieten Pharmaunternehmen Rabatte auf Direct-to-Consumer-Plattformen wie „Cost Plus Drugs“ oder sogar auf ihren eigenen Plattformen an. Dies ermöglicht es den Arzneimittelherstellern, direkt an den Endverbraucher zu verkaufen und so alle Zwischenhändler zu umgehen. Dieses Modell bietet Preise, die unter dem Bruttopreisniveau (vor Verhandlungen) liegen, doch die Käufe werden nicht von der Krankenversicherung übernommen. Diese Entwicklung gewann an Dynamik durch die historische Vereinbarung von Pfizer, sich TrumpRx anzuschließen – einer 2026 ins Leben gerufenen Bundesplattform –, auf der das Unternehmen Medikamente zu reduzierten Preisen anbieten wird.

Autoren und Experten

Joe DOUAIHY